Por Edwin Espinal
Líder de Ecosistema Healthcare de GS1 El Salvador.
La falsificación de medicamentos no es solo un desafío logístico o un problema de propiedad intelectual; es una amenaza directa contra la vida humana. Cuando un paciente recibe un fármaco adulterado, sin el principio activo necesario o con sustancias tóxicas, la cadena de confianza de todo el sistema sanitario se rompe. Desde una perspectiva de negocio, el impacto es igualmente devastador, erosionando la reputación de las farmacéuticas y generando pérdidas económicas masivas por retiradas de productos y litigios legales.
Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente 1 de cada 10 productos médicos en los países en desarrollo es de calidad subestándar o está falsificado (OMS, 2018). Esta cifra subraya una realidad alarmante: el comercio de medicamentos ilícitos es una industria global que se aprovecha de las brechas en la visibilidad de la cadena de suministro. Para combatir este fenómeno, no basta con endurecer las leyes; es imperativo implementar sistemas técnicos robustos que permitan verificar la autenticidad de cada unidad que llega a las manos del paciente.
Para abordar esta problemática, la trazabilidad basada en estándares globales de GS1 surge como la solución más eficaz. La trazabilidad no es simplemente "rastrear un paquete", sino la capacidad de reconstruir el historial, la aplicación o la ubicación de un producto a través de identificadores registrados. En el sector salud, esto se materializa mediante el uso de simbologías avanzadas como el GS1 DataMatrix.
A diferencia de los códigos de barras lineales tradicionales, el DataMatrix es una simbología bidimensional capaz de almacenar una gran cantidad de datos en un espacio mínimo. En el empaque de un medicamento, este código permite integrar cuatro datos vitales: el GTIN (Número Global de Artículo Comercial), el número de lote, la fecha de vencimiento y, crucialmente, el número de serie. Este último componente es el que permite la "serialización", otorgando a cada caja de medicamento una identidad única e irrepetible, similar a una huella dactilar digital (GS1, 2021).
Sin embargo, el código por sí solo no detiene la falsificación. La reflexión central para cualquier experto en la materia es que la prevención real solo ocurre cuando existe una participación y coordinada de todos los miembros de la cadena de suministro. La trazabilidad es un esfuerzo de equipo, no una tarea aislada del fabricante o reguladores.
El proceso comienza con las farmacéuticas, quienes deben asegurar la integridad del dato desde la producción. Pero la información de ese número de serie debe fluir hacia los distribuidores, quienes validan que lo recibido coincide con lo despachado. Posteriormente, los puntos de atención (farmacias y hospitales) desempeñan el papel más crítico: el escaneo en el punto de dispensación. Si un farmacéutico escanea un código y el sistema alerta que ese número de serie ya fue dispensado en otra ciudad, o que no existe en la base de datos oficial, se interrumpe inmediatamente el riesgo de que un medicamento falso llegue al paciente.
Los reguladores también juegan un papel fundamental al establecer marcos normativos que exijan el uso de estos estándares. Cuando el regulador, el fabricante y el punto de venta comparten una "única fuente de verdad" a través de redes interoperables, el margen de maniobra para los falsificadores se reduce drásticamente. El uso de estándares abiertos como EPCIS (Servicios de Información de Código Electrónico de Producto) facilita que los sistemas informáticos de diferentes empresas hablen el mismo idioma, permitiendo que la información de trazabilidad viaje junto con el producto físico.
En el caso de los medicamentos controlados o de alto costo, blancos frecuentes de la falsificación, la serialización se vuelve obligatoria. Al asignar un número de serie único a cada unidad, el sistema puede verificar la autenticidad en tiempo real. Esto permite no solo prevenir ingresos ilícitos al mercado legal, sino también realizar retiradas de mercado (recalls) de forma quirúrgica. En lugar de retirar todo un lote, los estándares GS1 permiten identificar exactamente qué unidades específicas están afectadas, minimizando el desperdicio y garantizando la continuidad del tratamiento para los pacientes que tienen unidades seguras.
En conclusión, la implementación de la trazabilidad estándar no debe verse como una carga administrativa, sino como una oportunidad estratégica para mejorar la eficiencia del ecosistema de salud. Al adoptar un lenguaje común, las organizaciones reducen errores médicos, optimizan la gestión de inventarios y, sobre todo, blindan la seguridad del paciente. La tecnología ya existe y los estándares están probados globalmente; el verdadero reto reside en la voluntad política y empresarial de colaborar de manera transparente.
En última instancia, un sistema de salud conectado y trazable es un sistema resiliente. Al asegurar que cada actor de la cadena, desde el regulador hasta la enfermera que administra la dosis, participe en la captura y el intercambio de información, transformamos la cadena de suministro en un escudo impenetrable contra la ilegalidad. La salud pública merece esa garantía de seguridad.
